임종평22-2 1교시, 70번 | 알렌의 서재

[임종평22-2]

피부 건선 치료제 연고 `A`와 `B`의 효과를 비교하기 위한 임상시험을 수행하였다. 각 군에 100명씩 무작위 할당하여, 1개월 간 하루 1번 할당된 연고를 바르도록 하고, 치료 후 효과는 증상 개선 정도에 따라 0점(악화)부터 10점(완치)까지 점수화하여 평가하였다. 최종 면접 평가에서 아래의 사례가 확인되었을 때, 두 연고의 치료 효과 평가를 위한 원칙적 분석 방법은?

- 사례 1: 연고`A`를 할당받은 환자 중 15명은 사용 중 부작용이 발생하여 임의 사용 중단하였다.

- 사례 2: 연고`B`를 할당받은 환자 중 10명은 약국에서 연고`A`를 구입하여 `B`대신 사용하였다.

정답률 54%

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해설

• 임상시험의 결과를 분석하는 과정에서 프로토콜을 따르지 않은 환자의 데이터를 처리하는 원칙에 대해 묻고 있다.

• 임상시험 결과 분석 방법에는 크게 intention-to-treat(ITT)과 per-protocol(PP)가 있으며 연구 설계 시점에 달리 명시되지 않은 경우에는 ITT 분석이 원칙이다.

• 따라서 원래 할당된 대로 연고 `A`사용군(100명)과 연고 `B`사용군(100명)에 대하여 분석한다.

Tip

• Intention-to-treat(ITT) 분석: 무작위배정의 의미를 살리기 위해 배정된 치료를 실제 받았는지 여부와는 관계없이 애초에 배정된 대로 환자를 분류하여 분석하는 방법이다.

• Per-protocol(PP) 분석: 배정된 군 내에서 프로토콜을 준수한 환자만 포함해서 분석하는 방법이다. 무작위배정 이후에 발생하는 bias로부터 자유롭지 못하므로 원칙적으로는 신뢰도가 더 낮은 방법이다.

오답 선지

• PP 분석을 하기로 사전에 정했다고 하더라도 프로토콜을 잘 지킨 연고 `A`사용군(85명)과 연고 `B`사용군(90명)에 대하여 분석한다. PP 분석에서는 원래 할당된 프로토콜을 잘 지킨 환자만 포함되기 때문에 연고 ‘B’를 할당받고 연고 ‘A’를 사용한 10명을 ‘A’ 사용군에 포함해서 분석하는 것은 안 된다.