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[MD24]
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새로운 혈압강하제 'A’ 에 대한 임상시험을 진행하고자 한다. 고혈압 환자 80명을 대상으로 'A' 약의 최적 용량과 용법을 결정하고 효과를 확인하려고 한다. 임상시험 단계는?
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해설
• 임상시험은 새로운 진단법/치료법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 근거 수준이 가장 높은 연구방법이다. 임상시험의 단계는 전임상, 1상, 2상, 3상과 시판 후 조사(PMS)에 해당하는 4상으로 나뉜다.
• 이중 약의 최적 용량과 용법을 결정하고 효과를 확인하려는 단계는 2상 임상시험이다.
임상시험 단계 | 대상 | 목적 | 대상자 수 |
전임상 (preclinical) | 동물 | 약물의 효능/안전 확인 | 다양 |
1상 (phase I) | 일반인, 환자 | 약동학, 투여용량 상한선 확인 | 5~20 |
2상 (phase II) | 환자 | 최적 투여용량 결정, 치료효과 탐색, 중대한 부작용 탐색 | 30~100 |
3상 (phase III) | 환자 | 안전성, 유효성 검증 | 100~1000 |
4상 (phase IV) | 환자 | 부작용 추적관찰, 다른 질환에 대한 약물 효과 탐색 | > 3상 |
Tip
• 연구방법 요약
관련 이론
• 역학적 연구 방법
Reference
• 예방의학과 공중보건학 제4판, pp.169-239