혈액관리법
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총칙
혈액관리법 제1조(목적)
이 법은 혈액관리업무에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 수혈자와 헌혈자를 보호하고 혈액관리를 적절하게 하여 국민보건의 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
혈액관리법 제2조(정의)
이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. “혈액”이란 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장을 말한다.
2. “혈액관리업무”란 수혈이나 혈액제제의 제조에 필요한 혈액을 채혈ㆍ검사ㆍ제조ㆍ보존ㆍ공급 또는 품질관리하는 업무를 말한다.
3. “혈액원”이란 혈액관리업무를 수행하기 위하여 제6조제3항에 따라 허가를 받은 자를 말한다.
4. “헌혈자”란 자기의 혈액을 혈액원에 무상으로 제공하는 사람을 말한다.
5. “부적격혈액”이란 채혈 시 또는 채혈 후에 이상이 발견된 혈액 또는 혈액제제로서 보건복지부령으로 정하는 혈액 또는 혈액제제를 말한다.
6. “채혈금지대상자”란 감염병 환자, 약물복용 환자 등 건강기준에 미달하는 사람으로서 헌혈을 하기에 부적합하다고 보건복지부령으로 정하는 사람을 말한다.
7. “특정수혈부작용”이란 수혈한 혈액제제로 인하여 발생한 부작용으로서 보건복지부령으로 정하는 것을 말한다.
8. “혈액제제”란 혈액을 원료로 하여 제조한 「약사법」 제2조에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
가. 전혈
나. 농축적혈구
다. 신선동결혈장
라. 농축혈소판
마. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 혈액 관련 의약품
9. “헌혈환급예치금”이란 제14조제4항에 따라 수혈비용을 보상하거나 헌혈사업에 사용할 목적으로 혈액원이 보건복지부장관에게 예치하는 금액을 말한다.
10. “채혈”이란 수혈 등에 사용되는 혈액제제를 제조하기 위하여 헌혈자로부터 혈액을 채취하는 행위를 말한다.
11. “채혈부작용”이란 채혈한 후에 헌혈자에게 나타날 수 있는 혈관미주신경반응 또는 피하출혈 등 미리 예상하지 못한 부작용을 말한다.
혈액 매매행위 등의 금지
혈액관리법 제3조(혈액 매매행위 등의 금지)
① 누구든지 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 대가적 급부를 받거나 받기로 하고 자신의 혈액(제14조에 따른 헌혈증서를 포함한다)을 제공하거나 제공할 것을 약속하여서는 아니 된다.
② 누구든지 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 대가적 급부를 주거나 주기로 하고 다른 사람의 혈액(제14조에 따른 헌혈증서를 포함한다)을 제공받거나 제공받을 것을 약속하여서는 아니 된다.
③ 누구든지 제1항 및 제2항에 위반되는 행위를 교사ㆍ방조 또는 알선하여서는 아니 된다.
④ 누구든지 제1항 및 제2항에 위반되는 행위가 있음을 알았을 때에는 그 행위와 관련되는 혈액을 채혈하거나 수혈하여서는 아니 된다.
혈액관리업무
혈액관리법 제6조(혈액관리업무)
① 혈액관리업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자만이 할 수 있다. 다만, 제3호에 해당하는 자는 혈액관리업무 중 채혈을 할 수 없다.
1. 「의료법」에 따른 의료기관
2. 「대한적십자사 조직법」에 따른 대한적십자사
3. 보건복지부령으로 정하는 혈액제제 제조업자
② 제1항제1호 및 제2호에 따라 혈액관리업무를 하는 자는 보건복지부령으로 정하는 기준에 적합한 시설ㆍ장비를 갖추어야 한다.
③ 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자로서 혈액원을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
④ 혈액관리업무를 하려는 자는 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업의 허가를 받아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.
기록의 작성 및 보관
혈액관리법 제12조(기록의 작성 등)
① 혈액원등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혈액관리업무에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두어야 한다.
혈액관리법 시행규칙 제14조(서류의 작성등) |
① 혈액원등은 법 제12조제1항에 따라 다음 각 호의 서류를 작성ㆍ비치하여야 한다. 1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력 및 검사결과 조회서 2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황 2의2. 별지 제4호의2서식의 헌혈자 혈액정보 통보기록 3. 보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드 4. 삭제 5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록 |
② 제1항에 따른 기록(제12조의2제1항에 따른 전자혈액관리업무기록을 포함한다)은 기록한 날부터 보건복지부령으로 정하는 기간 동안 보존하여야 한다.
혈액관리법 시행규칙 제14조(서류의 작성등) |
② 법 제12조제2항에서 “보건복지부령이 정하는 기간”이라 함은 10년을 말한다. |
③ 혈액관리업무에 종사하는 자는 이 법 또는 다른 법령에 특별히 규정된 경우를 제외하고는 건강진단ㆍ채혈ㆍ검사 등 업무상 알게 된 다른 사람의 비밀을 누설하거나 발표하여서는 아니 된다.
헌혈증서
혈액관리법 제14조(헌혈증서의 발급 및 수혈비용의 보상 등)
① 혈액원이 헌혈자로부터 헌혈을 받았을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 헌혈증서를 그 헌혈자에게 발급하여야 한다.
② 제1항에 따른 헌혈자 또는 그 헌혈자의 헌혈증서를 양도받은 사람은 의료기관에 그 헌혈증서를 제출하면 무상으로 혈액제제를 수혈받을 수 있다.
③ 제2항에 따라 수혈을 요구받은 의료기관은 정당한 이유 없이 그 요구를 거부하지 못한다.
④ 보건복지부장관은 의료기관이 제2항에 따라 헌혈증서 제출자에게 수혈을 하였을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제15조제2항에 따른 헌혈환급적립금에서 그 비용을 해당 의료기관에 보상하여야 한다.
혈액관리법 제17조(권한의 위임ㆍ위탁 등) 제2항 제3호 | ||
② 보건복지부장관은 이 법에 따른 다음 각 호의 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 대한적십자사 회장에게 위탁할 수 있다. 3. 제14조제4항에 따른 보상업무
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헌혈환급예치금 및 헌혈환급적립금
혈액관리법 제15조(헌혈환급예치금 및 헌혈환급적립금)
① 혈액원이 헌혈자로부터 헌혈을 받았을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 헌혈환급예치금을 보건복지부장관에게 내야 한다. 다만, 헌혈 혈액이 제8조제1항에 따른 검사 결과 부적격혈액으로 판정된 경우에는 헌혈환급예치금의 전부 또는 일부를 돌려주거나 면제할 수 있다.
② 보건복지부장관은 제1항에 따른 헌혈환급예치금으로 헌혈환급적립금(이하 “적립금”이라 한다)을 조성ㆍ관리한다.
혈액관리법 제17조(권한의 위임ㆍ위탁 등) 제2항 제4호, 제5호 | ||
② 보건복지부장관은 이 법에 따른 다음 각 호의 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 대한적십자사 회장에게 위탁할 수 있다. 4. 제15조제1항에 따른 헌혈환급예치금의 수납업무 5. 제15조제2항에 따른 적립금의 조성ㆍ관리 업무
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③ 적립금은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 용도에만 사용하여야 한다.
1. 제14조제4항에 따른 수혈비용의 보상
2. 헌혈의 장려
3. 혈액관리와 관련된 연구
4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 용도
혈액관리법 시행령 제8조(헌혈환급적립금의 용도) |
법 제15조제3항제4호에서 “대통령령으로 정하는 용도”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 용도를 말한다. 1. 특정수혈부작용에 대한 실태조사 및 연구 2. 혈액원 혈액관리업무의 전산화에 대한 지원 |
④ 적립금의 관리 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.